Primer tratamiento inyectable para prevenir el VIH recibe aval en Estados Unidos
El fármaco fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes
22/12/21 | 07:14am
Apretude (cabotegravir de acción prolongada), el primer inyectable para reducir el riesgo de contraer VIH por vía sexual, recibió el pasado lunes el aval de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El tratamiento fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes cuyo peso sea igual o superior a los 35 kilogramos, que corran riesgo de contraer el virus tengan un resultado negativo en la prueba de VIH.
"Cabotegravir de acción prolongada para la PPrE se presenta en forma de inyección que se aplica hasta seis veces al año y se inicia con una única inyección de 600 mg (3 ml) que se administra con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis recomendada para continuar es una única inyección de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Vocabria (cabotegravir, comprimidos orales) puede administrarse durante aproximadamente un mes antes de la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento, indicó la compañía ViiV Healthcare mediante un comunicado de prensa.
La directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Debra Birnkrant, dijo que la aprobación de esta semana "agrega una importante herramienta en el esfuerzo por acabar con la epidemia de VIH".
El fármaco se estudió en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en mujeres y en mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que presentaban un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual.
Para su aprobación, la FDA se basó en los resultados de dos ensayos internacionales, los cuales evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada en la población meta. Un total de 7.700 personas de 13 países participaron en las pruebas.
"Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en al menos el 1 % de los participantes del ensayo clínico que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PPrE fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores", explicó la empresa.
Apretude estará disponible en Estados Unidos a principios del 2022, prevé ViiV Healthcare. Aunque se han presentado solicitudes a otras entidades reguladoras, todavía no está autorizado su uso fuera del territorio estadounidense.