Salud investiga si hospital contrató equipo para apnea a pesar de alerta emitida en EEUU

Tras una denuncia presentada por una de las empresas oferentes contra la adjudicación de un contrato de equipos de apnea de sueño del Hospital San Juan de Dios, el Centro Nacional de Tecnovigilancia y Control del Ministerio de Salud abrió un expediente para investigar la situación.

Varios hospitales de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) alquilan equipos llamados CPAP o Bi-PAP para tratar a pacientes con el síndrome de apnea de sueño, que consiste en que la respiración se detiene al dormir, lo que provoca ronquidos ruidosos y acumulación de cansancio sin importar cuántas horas de sueño hubo.

Estos equipos son máquinas que regulan la presión del aire y facilitan una mejor respiración mientras se duerme. Las personas a las que la CCSS da este tratamiento reciben las máquinas y las llevan a sus hogares. Los hospitales los alquilan a proveedores que se comprometen a hacer visitas mensuales de rutina a pacientes en sus casas.

En ese contexto, el Hospital San Juan de Dios, en el centro de San José, publicó el 5 de octubre de 2022 el procedimiento de licitación número 2022LN-000022-0001102102, para alquilar por cuatro años equipos CPAP y Bi-PAP, para dar continuidad al tratamiento de sus pacientes con apnea de sueño.

La adjudicación quedó en firme el pasado 2 de febrero, tras modificaciones y recursos al cartel. Se adjudicó el contrato de alquiler a la empresa AncaMédica S.A. "Tiene el menor precio en comparación con el competidor activo [...], de tal manera [que] se recomienda técnicamente la casa comercial AncaMédica Sociedad Anónima", se justificó.

No obstante, Amimed Salud S.A. —otro de los proveedores que participó en el concurso— presentó una denuncia ante el Centro Nacional de Tecnovigilancia y Control el 30 de enero, alegando que el equipo que se iba a adjudicar tiene una alerta sanitaria emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Material publicitario del equipo DreamStation CPAP Pro, objeto de una denuncia supuesto riesgo a la salud de pacientes con apnea de sueño. Foto: Philips

AncaMédica S.A. ofreció —y le fueron adjudicados— equipos contra la apnea de la marca Philips Respironics, en particular los modelos DreamStation CPAP Pro y BiPAP ST C-Series. Amimed denunció que estos equipos fueron retirados por el fabricante en EEUU en 2021, y que la FDA los tiene bajo alerta de seguridad por posibles daños a la salud.

El 6 de septiembre de 2022, la FDA emitió un comunicado de seguridad informando de que Philips Respironics "retiró del mercado ciertas mascarillas que se utilizan con máquinas de presión positiva binivel en las vías respiratorias [...BiPAP...] y máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) debido a un grave problema de seguridad".

"Las mascarillas retiradas del mercado tienen imanes [...] y pueden causar posibles lesiones o la muerte cuando el uso de una mascarilla interfiere con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo", añadió la agencia estadounidense.

"Estos posibles efectos adversos pueden producirse en personas que utilicen las mascarillas o que están cerca de alguien que las utilice", dice el comunicado de la FDA, que insta a los usuarios de cualquiera de estos equipos a "comprobar si su mascarilla es una de las mascarillas Philips retiradas del mercado".

Amimed denunció que uno de los equipos adjudicados, el DreamStation CPAP Pro, está en la lista de productos retirados y con alerta de Philips, que supuestamente solo está autorizando la venta de otro modelo de ese dispositivo "que no se encuentra en los registros sanitarios ofertados por la adjudicataria".

Comunicación del Ministerio de Salud sobre investigación en curso relacionada con equipos contratados por el Hospital San Juan de Dios para pacientes con apnea de sueño

Esto "representa una grave omisión de la administración y una vulneración del principio precautorio sobre la salud humana", según la denuncia, pues se adjudicó un contrato de alquiler de equipos a una empresa que ofrece máquinas presuntamente idénticas a las que fueron retiradas del mercado estadounidense por aparentemente ocasionar problemas de salud.

Además, siempre según la denuncia, las mascarillas para usar esas máquinas que ofertó la adjudicataria no son aptas para el equipo ofrecido, pues se utilizan para la terapia de ventilación no invasiva, "la cual no es domiciliada y es intrahospitalaria, de ahí que una de sus características es que son para uso único (desechables) y no para uso doméstico".

Es por estas razones que Amimed solicitó que el Ministerio de Salud "advierta y prevenga mediante orden sanitaria a la administración activa para que se evite un daño, deterioro o perjuicio a la salud de las personas", y que, si corresponde, "se ordene el retiro inmediato del mercado" de los equipos contra la apnea de sueño ofertados por AncaMédica.

La denuncia fue recibida el 6 de febrero en el Ministerio de Salud y dos días después en la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. El 13 de febrero, la Unidad de Normalización y Control informó de que se abrió un expediente "para dar inicio con la investigación del caso bajo el proceso de Tecnovigilancia".

Ahora, corresponde a Salud realizar "todas las gestiones sanitarias" pertinentes para determinar si la denuncia está fundada y si, en efecto, el Hospital San Juan de Dios está ofreciendo a sus pacientes con apnea de sueño equipos que, según las autoridades sanitarias estadounidenses y el fabricante, pueden poner en peligro su salud.

La empresa denunciante ya había acudido a la Contraloría General de la República (CGR), que el 27 de enero declaró inadmisible la gestión por no haberse utilizado para ello los sistemas dispuestos en el Sistema Integrado de Compras Públicas (Sicop). Además, por "error procesal" el propio San Juan de Dios rechazó un recurso de apelación.