Farmacéuticas encararon a Salud y a Caja por compra de antirretrovirales a través de OPS

La decisión de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) de adquirir, a finales de 2015, dos nuevos antirretrovirales a precios favorables a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que requirió permisos especiales del Ministerio de Salud a finales de 2016, no pasó desapercibida para las compañías farmacéuticas Stendhal Costa Rica y GSK, que expresaron su disconformidad con dicha compra.

El Ministerio de Salud recibió al menos tres cartas del laboratorio farmacéutico Stendhal Costa Rica S.A. En dos de ellas, firmadas por su apoderado generalísimo Alberto Raven Ramírez, la farmacéutica pidió a esta cartera “denegar definitivamente” la solicitud del medicamento que combina Efavirenz 600 mg, Emtricitabina 200 mg y Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg.

La primera carta, fechada el 19 de diciembre de 2016 y firmada por Raven Ramírez, fue dirigida a la ingeniera Xinia Arias Quirós, a la sazón Directora de la Dirección de Atención al Cliente, y a la ingeniera Nidia Morera, entonces jefa de la Unidad de Registros. En ella, el abogado solicita se deniegue el permiso de ingreso al país del citado medicamento, pues el producto innovador para esta composición ya estaba registrado por ellos, comercializado bajo el nombre de Atripla.

La segunda misiva, fechada el 31 de mayo de 2017 y también firmada por el apoderado, estuvo dirigida a Nidia Morera, entonces jefa de la Dirección de Atención al Cliente, con copia a la Dra. Guiselle Rodríguez, directora de Departamento de Productos de Interés Sanitario. En ella la farmacéutica reitera la solicitud de “denegar definitivamente” el mismo medicamento y se adjunta un comunicado en inglés de la FDA del 3 de abril de 2017 en el que la oficina estadounidense advierte sobre los resultados desfavorables de la inspección realizada a Mylan Laboratories Limited, en India, productores del medicamento cuya adquisición negociaba la Caja.

“Posteriormente procederemos a entregar al Ministerio de Salud la traducción oficial del documento adjunto”, reza la carta de Stendhal. “Agradecemos tomar en cuenta la información brindada para denegar definitivamente la solicitud de la Caja Costarricense del Seguro Social de la importación del producto ofertado por la Organización Panamericana de la Salud”, concluye.

Tal y como prometió, la compañía farmacéutica entregó a Salud, una semana después (el 7 de junio de 2017) la traducción oficial del comunicado de la FDA sobre los resultados de la inspección de Buenas Prácticas de Manufactura realizada a Mylan Laboratories Limited. La carta fue firmada por la Dra. Jeanina Quesada, Regente Farmacéutica de Stendhal Costa Rica S.A.

Representantes de la OPS y el Ministerio de Salud aclararon, tras abundante intercambio mutuo de correspondencia, que el informe de la FDA no comprometía la calidad de los medicamentos requeridos.

Tras repetidas consultas telefónicas y por correo electrónico, la compañía farmacéutica Stendhal aportó por escrito, a solicitud de Ameliarueda.com, la lista de medicamentos que comercializa en el país, tanto a nivel privado como institucional, pero fue mucho más concisa con relación a ocho preguntas restantes.

“Stendhal respetuoso de lo establecido en el artículo 117 de la Ley General de Salud, ‘Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados’, Decreto Ejecutivo No. 36358-S del 4 de octubre de 2010 y ‘Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos que deben comprobar bioequivalencia’, utilizó los canales correspondientes para evacuar sus observaciones al respecto”, indicó su respuesta.

Pastillas de la discordia

Consultada al respecto, GSK emitió un comunicado oficial el pasado 12 de setiembre en el que reconoció sus cuestionamientos a la Caja por la compra del antirretroviral que combina dos principios activos: Abacavir y Lamivudina pues, al igual que Stendhal, ellos tenían registrado en el país el medicamento innovador, llamado Kivexa.

“En noviembre del 2015, la CCSS decidió incluir en la Lista Oficial de Medicamentos (LOM) combinaciones de antirretrovirales para manejar pacientes con VIH, lo que favorece la adherencia de estos pacientes a los tratamientos. La terapia de Abacavir con Lamivudina está incluida en las combinaciones seleccionadas por la CCSS. Esta terapia fue registrada por GSK en Costa Rica bajo el nombre de Kivexa, constituyéndose como el medicamento innovador de referencia para la institución. Recientemente, la CCSS decidió adquirir esta combinación a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), bajo la aplicación del artículo 117 de la Ley General de Salud, que permite la importación de medicamentos sin registro sanitario bajo condiciones especiales que lo justifiquen; siempre y cuando se cumpla con requisitos establecidos por el Ministerio de Salud”, señaló la empresa.

“Con la intención de favorecer el acceso de pacientes a tratamientos antirretrovirales innovadores de GSK, la empresa ha expresado a la CCSS observaciones hechas por parte de sus asesores legales, al proceso de compra de la terapia combinada de Abacavir con Lamivudina, a través del artículo 117”, concluyó.

La compañía farmacéutica, sin embargo, no precisó en qué consistieron dichas “observaciones” de sus asesores legales ni a quién fueron dirigidas en la institución estatal. El expediente la licitación de ambos medicamentos, 2016CD-000162-5101, custodiado por la Caja, no incluye correspondencia con ninguna entidad privada.

La directora AI de la Dirección de Atención al Cliente del Ministerio de Salud, ingeniera Nidia Morera, consideró que este tipo de intercambios entre farmacéuticas e instituciones públicas no constituyen una presión sobre estas últimas.

“Para mí es el trabajo de cada quién”, argumentó. “Yo entiendo que es el negocio de ellos. Tienen un producto registrado, quieren vender ese producto. Ellos ejercen las medidas que puedan ejercer para conseguir su fin, que es hacer el negocio. A mí me corresponde escucharlos y valorar los argumentos, y a la luz de las normas nuestras y de los intereses que tenemos que tutelar, nosotros resolvemos”.

Salud de millones

En noviembre anterior, la Caja solicitó a Salud el permiso de ingreso al país de dos fármacos de dosis única para el tratamiento del VIH, a saber, Efavirenz 600 mg, Emtricitabina 200 mg y Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; y Abacavir 600 mg con Lamivudina 300 mg.

La decisión de compra de ambos antirretrovirales, gestionada a través del Fondo de la OPS precisamente por la abismal diferencia de precios que ofrecen sus proveedores, representó un ahorro anual para la institución de $1,7 millones, que pasaría de invertir $3,6 millones a $1,9 millones en el tratamiento de 4.821 personas seropositivas.

La mediación de Salud se hizo necesaria en tanto la solicitud de la Caja apelaba al artículo 117 de la Ley General de Salud, que permite a las instituciones de salud pública la adquisición rápida de medicamentos no registrados en el país.

El proveedor de la OPS de ambos medicamentos –el laboratorio indio Mylan Laboratories Limited– carecía de estos registros, así como de una serie de requisitos que el Ministerio exige habitualmente a cualquier compañía farmacéutica que decida, en condiciones normales, comercializar un medicamento en territorio nacional. Cuando media el artículo 117, los requisitos se flexibilizan para agilizar el proceso de compra.

Sin embargo, justamente en el caso de la adquisición de estos dos antirretrovirales mencionados, el proceso de prolongó de manera extraordinaria, y un trámite que habitualmente demora de 5 a 10 días hábiles, tomó más de siete meses, confirmó Salud.

Tanto Stendhal como GSK señalaron que ellas poseían, debidamente registrados en el país, dos medicamentos innovadores con la misma formulación (principios activos) que los genéricos adquiridos a través de la OPS, y que debieron tener prioridad de compra, según señala el Reglamento para la autorización para la importación y adquisición de medicamentos no registrados, Decreto Ejecutivo No. 36358-­S.

En 2015, la CCSS invirtió $4.9 millones en antirretrovirales, equivalente al 2,2 por ciento del presupuesto global de medicamentos de la institución, que en total fue de $235.600.000.